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配资网站免费目前这家企业已在美国获批三款生物药

（原标题：下一个市值千亿的创新药企业是谁？）

文丨陈斯文

对于全球绝经后妇女而言，骨质疏松症一直是骨折的高风险诱因。

但随着HLX14（地舒单抗）在近日获得FDA批准上市，这一患者群体迎来了新的治疗选择。

站在这款生物药背后的，是国内头部创新药企业复宏汉霖，目前这家企业已在美国获批三款生物药。

自今年2月以来，复宏汉霖以一波凌厉涨势，一路修复估值，并在8月21日创造了85.95元的股价新高。

这轮上涨，固然有创新药的大行情加持，但它背后，还有一层更深刻、更隐形的逻辑，不仅帮助复宏汉霖在当下大放异彩，也照亮了它的未来。

【一】

沉寂多时，猛然爆发，复宏汉霖在资本市场上的表现，恰似一面标杆意义的镜子。

它的一面，折中国创新药时过境迁，昂然蜕变。

以肿瘤新药为核心的创新药行业，一度拥挤不堪。2018年，中国肿瘤新药注册性临床超欧越美，成为全球临床研究中心。从2019年倒推六年，试验数量增长了五倍。到2021年，在全球抗癌新药中，已有18%的早期研发来自中国。

这造就了同质化与重复竞争，也造就了赛马阶段的投资者观望，造就了股价的长期低迷。

但赛程总有弯道，选手终会分化，冲刺时刻的领先身位，一分一秒向实力者倾斜。实力的内涵，就是研发能力、商业能力与市场表现的汇总。

这就是镜子折的另一面：创新药行业的本质。

在很多人眼中，创新药追求天马行空，想他人之不敢想，但事实上，它的很多规律却是固定的。

比如它的研发期极其漫长，从临床需求发现、分子储备、靶点验证、多期试验、监管审查到转化临床应用，周期需要以年计算。

比如药企的管线管理，早期的靶点布局需要追求创新，覆盖太窄会影响命中率；中期的靶点验证，又要在多条管线上聚焦数据，形成判断；后期则要果断砍掉前景不明、效率太低的项目。

再比如创新药常是给癌瘤患者使用的，因此也要在癌瘤人群里开展临床试验。风险容忍度极低，说难听点，就是不能雪上加霜，安全、低毒是基本要求。这又意味着更谨慎的试验、更多的投入、更长的时间。

这些规律，是一代代药企研发人员经验、教训的积累，也是科学方法的总结——如果不是如此研发的创新药，谁又能放心使用？

因此，创新药是一个标准的“投入前置”行业，它的前期研发成本奇高，用于生产基地建设与通过GMP检查的投资巨大，周期漫长，风险不确定。

但创新药的艰难与风险，也是它的魅力与价值。站在商业角度，它一旦上市，成本就陡然而降，并极有可能通过大基数的应用，实现爆发式的后置收益，进而推动整个药企管线的创新循环。

对于资本市场而言，这种模式，正是成为创新药投资者的吸引力所在。

但创新药“投入前置、收益后置”模式的成功，以及它的成功有多大，还存在一个关键前提：药企必须手握创新大单品。

创新大单品包含着两个要素，一是创新性，它是否具备挑战、替代、改善现有标准疗法的潜力；二是国际化的销售放量，创新大单品一定要能够国际化。

以大众熟悉的认知做比方，创新大单品之于创新药，就相当于爆款饮料之于消费品——只有可口可乐、元气森林这样的产品，饮料制造企业建立在现金流、利润、品牌上的商业化才能成功。

同样，只有创新大单品创造的超额收益，才能支撑创新药的巨大投入、漫长周期，才能促进它在管线上一轮又一轮的创新循环，整个企业的投入与产出才变得可持续。

如果说周期性行业的特性是“三年不开张，开张吃三年”，那么创新药行业就是“板凳要坐十年冷”。在高度不确定的行业特性中，抓取确定性，这就是创新大单品的价值，就是属于创新药的辩证法。

【二】

2025年8月25日，复宏汉霖发布2025年中期业绩，公司在上半年实现营收28.195.244亿元人民币，同比增长2.7.%；毛利润21.992亿元，同比增长10.5%，净利润3.901亿元，经营性现金流超7.709亿元，同比大增206.8%。这份业绩意味着复宏汉霖继成为依靠产品收入实现盈利的第一家港股创新药企后，已经步入稳定的盈利轨道。

更可贵之处在于，在业绩爆发的同时，创新循环的雏形尽显——继2024年全年研发开支18.405亿元，同比增长28.4%后，公司在2025年上半年继续重磅投入研发，研发支出为9.954亿元，费用化研发支出同比增长21.3%。

这也是复宏汉霖大举收复失地，并再创新高更为重要的原因：它的手中，牢牢握住了一批“创新大单品”，这些今日成果，正是未来业绩的源头，也是资本市场翘首企盼的期望。

在当下创新药的世界里，要成为既具创新性，又具市场潜力的“创新大单品”，必备共性可以总结成三个基本要素：

第一，要瞄准大病种，去面向最大基数的患者群体，这既是商业化的考量，也是对社会最急迫、最集中需求的关爱。

第二，它一定能投入一线临床，具备改善、挑战、甚至替代现有标准疗法的潜力。

第三，它需要尽最大限度地做到安全、耐受、低毒性，这既是对患者的保障，也是其在临床上能通过联合使用而上量的前提。

这恰恰是复宏汉霖几大核心品种的写照。

在公司的获批上市产品中，被命名为“汉斯状”的斯鲁利单抗，是一个不可不提的品种。作为全球首个获批一线治疗广泛期小细胞肺癌的PD-1单抗，它瞄准了一个巨大的用户群体。

肺癌是全球第一大癌种，也是我国发病率和死亡率最高的恶性癌症，每年新发病人数超过80万，而小细胞肺癌每年新发就有12万人左右。

2022年3月，复宏汉霖宣布汉斯状获批上市，仅仅用了9个月，就实现了3.4亿元的销售收入。这种市场表现，源自于它卓越的治疗效能——数据显示，它曾经以15.8个月的中位总生存期，刷新了广泛期小细胞肺癌患者的生存高度。

汉斯状的疗效得到了认可，进而以销售快速放量的形式得到了市场的奖励——2024年，它在复宏汉霖的营收中贡献了13.1亿元。

但汉斯状的空间仍不止于此，目前，汉斯状已有多个适应症获得国家药品监督管理局批准上市，包括鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌、食管鳞癌。

2025年上半年，汉斯状相继在欧盟、马来西亚、新加坡、英国和印度获批，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌，并于印尼和泰国获批治疗鳞状非小细胞肺癌。目前，该产品已成功在近40个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口。H药印度上市短短12天，用药患者已超150人，这一速度直观体现了市场对其临床差异化和价值的充分肯定。

针对其他癌种的扩展，像接下来的重磅，围手术期胃癌、结直肠癌、局限期小细胞肺癌等一系列即将商业化的适应症，则意味着它的市场潜力还将持续释放。比如结肠癌是全球高发癌种，仅国内每年结直肠癌新发人数就超过51万人，而目前一线的标准治疗方法为贝伐珠单抗+化疗，一旦能与其联用，就意味着极大的未满足临床需求——据估算，全球终端市场潜力超过50亿美元。

另一个被广泛寄予厚望的品种是HLX22，它瞄准的是改变一线胃癌标准治疗方案的方向。

胃癌是高发癌种，每年全球新发病例达97万，其中约三分之一患者处于晚期或术后复发转移状态，这部分患者的治疗需要以药物治疗为主。

作为胃癌治疗的重要靶点，HER2靶向策略在胃癌治疗中不断迭代，而复宏汉霖的HLX22，正是一种靶向HER2的创新型单克隆抗体。特别是当它与曲妥珠单抗联合使用时，两款药物能够同时与HER2结合，从而产生更强的HER2受体阻断效果。

目前，HLX22联合“曲妥珠单抗+化疗”用于HER2阳性晚期胃/胃食管结合部癌一线治疗的国际多中心三期临床试验，相继获得了中国、美国、日本、澳大利亚等地的临床许可，并已完成全球首例患者给药。

同样，这也不是HXL22的终极空间——复宏汉霖的研发团队正在积极探索HXL22用于乳腺癌治疗。在有望改变一线胃癌治疗方案，并剑指更广阔乳腺癌市场的大背景下，HLX22的全球市场潜力更是超过百亿美元。

最具光芒，最能体现复宏汉霖研发功力，也最具市场潜力的品种，当属HLX43，它带来的是真正意义上的前沿性突破。

针对于非小细胞肺癌、鼻咽癌、头颈癌的临床方向，意味着它又是一款泛癌种覆盖的广谱ADC。

而从作用机制看，HLX43的设计理念堪称“一石二鸟”的典范，PD-L1抑制剂与ADC靶向药物的联合，让HLX43拥有了免疫治疗和毒素杀伤的双重作用机制：它既可以阻断免疫检查点，又能通过ADC技术将细胞毒性载荷精准递送至肿瘤细胞内部，实现直接杀伤。

2025年6月，公司于2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次公布了HLX43治疗晚期/转移性实体瘤患者的1期临床试验数据，HLX43在标准治疗失败的患者群体中，展现出了令人瞩目的疗效——4例胸腺鳞状细胞癌患者有3例达到部分缓解，客观缓解率高达75%，脑转移患者的疾病控制率达到100%。

同时，它的毒素在血液中稳定性更好，更短的半衰期也确保了更快的毒素清楚速度。

但HLX43的稀缺性，不止体现在它是治病的完美分子。目前，全球尚未有PD-L1 ADC产品获批上市。HLX43为全球第二款也是国内首款进入临床阶段的靶向PD-L1的ADC产品，其进展已冲到全球第二。

高成药壁垒带来的稀缺性，让HLX43成为了业界的希望之星。在2025年9月召开的世界肺癌大会上，复宏汉霖将报告HLX43最新临床研究数据，而这些数据的最终指向，将证明HLX43是广谱抗肿瘤，兼具IO疗效的潜在同类最优ADC。

目前，公司正全力推进HLX43在非小细胞肺癌中的国际多中心二期临床研究，累计获得中、美、日、澳等国家药监机构的临床许可，并在中美两国完成首例受试者给药。同时，HLX43作为全球首个布局胸腺癌的PD-L1 ADC，已在美国等地获得该适应症的临床试验许可。

很多人并不清楚这背后的荣耀与商业价值——中国创新药企凭借在抗体上的工程设计能力，实现了在PD-L1 ADC领域对国际巨头辉瑞的差异化优势，也意味着在这一领域与辉瑞在市场竞争中的领先优势。

这正是稀缺性带来的另一重意义，是领域内良好的竞争格局。出色的疗效叠加对主流癌种的覆盖，让业界对其市场前景极尽乐观，全球市场潜力甚至可超过150亿美元。

对于复宏汉霖而言，现在时很重要，但决定一家公司最终价值的，更在于未来时。这不仅是创新药的规律，更是一切行业的投资逻辑。

在这一点上，复宏汉霖不仅实现了做到，更实现了做得出色、做到高效、做得足够前瞻——整个项目，其实立项于2022年5月。

【三】

不仅有质，而且有量。

复宏汉霖潜在创新大单品在手，以及创新管线的全球提速，意味着待爆发的后置收益，而以抗体技术为核心，打造的一条超过50个分子的创新管线，则构成了研发的丰富来源，是酝酿更多创新大单品的种子库。

这条逻辑，构成了复宏汉霖最有力的弹性盘，也是它股价大涨，乃至于实现更高估值的推力。但它的成功，却离不开基本盘的保障。

这就是复宏汉霖的生物类似药。

目前，公司共有四款自主研发的生物类似药在国内获批上市，包括汉利康（利妥昔单抗）、汉曲优（曲妥珠单抗）、汉达远（阿达木单抗）和汉贝泰（贝伐珠单抗），其中汉利康和汉曲优均为国内首家上市的生物类似药产品，市场地位领先。

此外，公司的利妥昔单抗、曲妥珠单抗、以及贝伐珠单抗均成功进入国际市场，其中曲妥珠单抗为中国、欧盟、美国三地获批的“中国籍”单抗生物类似药。

作为用于治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症的HLX14（地舒单抗），也于近日获得FDA批准上市。

根据财报统计，2024年公司已上市生物类似药销售总额为35.8亿元，同比增长4%。其中，曲妥珠单抗和利妥昔单抗贡献主要销售收入，合计占比达到90%。受益于乳腺癌市场的广泛应用与海外销售放量，2024年公司曲妥珠单抗国内外销售收入达到28.1亿元，同比增长3%，占公司生物类似药产品销售总额的78%。2025年上半年，以生物类似药为主的海外产品利润，更是激增超200%。

对于复宏汉霖而言，生物类似药的意义并不止于此。

在很多投资者看来，生物类似药的创新程度相对更低，但事实上，它与创新药却有着完全一致的能力要求。

无论是临床运营、国际注册、还是GMP生产、终端销售，生物类似药的标准与创新药别无二致，因此以它为基础建立起的全球化架构与对应能力，完全可以复用于创新药。

在复宏汉霖，这恰恰对应着是公司为自己提出的目标——自主完成海外临床试验运营、自主完成国际注册申报并获得FDA/EMA等监管机构批准、自建生产基地成功通过各国GMP检查、实现销售利润回流。

对于一家中国创新药而言，这“四个闭环”意味着在全链条出海上的真正闭环，而四款生物类似药在全球50多个国家上市的现状，则意味着复宏汉霖将这一闭环完整跑通四次。

与“创新大单品”不同，这种全球化竞争力的价值，在现阶段还很少有人意识到，但它却会随着创新药市场化的可持续复制，逐渐显露出成色。

2025年，千亿市值级别的创新药企接二连三涌现，在这背后，映衬出的是中国生物科技的快速崛起，甚至有观点认为，这将是一个新时代，中国将对美国生物科技创新领导者地位发起挑战。

为这个新时代做注脚的，同样是一个时代的背景。

1962年到1973年的婴儿潮，是中国历史上出生人口最多，对中国经济影响最大的人口红利，10年间，全国共出生近2.6亿人。

成长于改革开放时期，又在当下集中进入退休期的这一代人，比往届老年群体支付能力更强，教育程度更高，其知识结构、价值观都更贴近现代化，因此在用药偏好上很可能具备一个重大倾向——更亲近以创新药为主的现代医疗。

对于复宏汉霖这样高度符合行业规律，甚至更加出色的创新药企业而言，这个扑面而来的时代，就是整体估值逻辑的大背景。

创新药的投资，是一门需要更深认知、更多耐心的学科——敢于买入创新药的，都付出了学习成本，敢于持有创新药的，则是耐心资本。